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    腫瘤電場治療志愿者招募開始了!

    發布日期:2022-01-05字號調整14px瀏覽次數(2763)
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    項目背景


    腫瘤電場治療(TTFields)是一種全新的腫瘤治療技術,利用癌細胞特殊的電學性質,通過低強度,中頻(150 kHz)交流電場,作用于增殖細胞的微管蛋白,干擾腫瘤細胞有絲分裂,使癌細胞凋亡并抑制腫瘤生長。TTFields可以在保證健康細胞基本不受傷害的同時殺死癌細胞。


    電場療法已經在美國獲批治療腦膠質瘤和惡性胸膜間皮瘤,20189月,在中國香港上市用于治療復發性或新診斷的多形膠質母細胞瘤患者。諾沃庫勒有限公司2019年向國家藥品監督管理總局(NMPA)提交了上市許可申請,20205月通過了NMPA審查,被批準適用于22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤的治療。注冊證書編號:國械注進20203090269。


    本項目中,TTFields:產品型號:NovoTTF-100L(P)150KHz。治療方法:患者需要將腫瘤電場治療儀的電場貼片放置在上腹、后背等軀干部位,并盡可能接受持續性治療,平均(月平均)每天至少使用18 小時。治療終止:直至疾病進展,或出現不可耐受的毒性反應。


    本項目擬招募發病率較高的胃癌和肺癌患者,進行電場治療,條件如下。

    胃癌患者入組標準:


    1.  自愿并有能力提供簽署知情同意書

    2.  年齡≥18歲的男性或女性

    3.  項目組成員評估認為患者能遵照方案要求接受治療

    4.  東部腫瘤協作組體能狀態評分(ECOG) 01

    5.  組織學確診的、不可手術切除的、局部晚期或轉移性晚期胃食管交界處或胃腺癌。既往未接受過系統性治療(包括化療、靶向治療和腫瘤免疫治療),未接受過胃原發灶切除手術。

    6.  根據實體瘤療效評價標準1.1(RECIST v1.1),患者存在至少一個可測量病灶;由項目組成員進行評價、建立腫瘤評價基線,且應在接受試驗治療前28天內進行。

    7.  預期生存期≥3個月

    8.  允許的既往治療:允許針對骨轉移病灶進行姑息性放療,放療應在本技術治療開始前2 周完成,治療相關的毒性反應,應在入組前恢復至1 (CTCAE v5.0)。

    9.  育齡期女性患者篩選期血清妊娠試驗呈陰性。除外有曾行絕育手術的記錄或是已絕經的女性患者。育齡期女性患者或男性患者及其伴侶必須同意從簽署ICF 開始直至使用最后一次治療后至少6 個月內采取有效的避孕措施。另外,男性患者在此期間需避免精子捐贈。

    10.  能夠獨立或在護理人員的幫助下操作NovoTTF-100L (P) 系統。

    技術禁忌癥:排除標準:

    符合下列任意一條標準的患者不適宜參加該項目:

    1.  白細胞計數(WBC< 2.0 ×10 9 /L

    2.  中性粒細胞絕對計數(ANC< 1.5×10 9 /L

    3.  血小板計數< 100×10 9 /L

    4.  血紅蛋白< 90 g/L

    5.  血清白蛋白< 30 g/L

    6.  血清肌酐> 1.5 x ULN,

    或肌酐清除率(CL< 60mL/min/1.73 m 2 Cockcroft-Gault公式)

    女性CrCl=140-年齡)x 體重(kgx 0.85

    72 x 血清肌酐(mg/dL

    男性CrCl = 140-年齡)x 體重(kgx 1.00

    72 x 血清肌酐(mg/dL

    7.  血清總膽紅素>1.5倍實驗室正常值范圍上限(ULN)

    8.  天冬氨酸轉氨酶(AST)、丙氨酸轉氨酶(ALT) 和堿性磷酸酶(ALP)參數:

    a) 無肝轉移且無骨轉移的患者

    i. AST或ALT >1.5 × ULN,且ALP > 2.5 × ULN

    ii. AST或ALT > 2.5 × ULN

    b) 有肝轉移且無骨轉移的患者

    i. AST或ALT > 5 × ULN,且ALP > 2.5 × ULN

    c) 有肝轉移且有骨轉移的患者

    i. AST或ALT > 5 × ULN,且ALP > 10 × ULN

    d) 有骨轉移且無肝轉移的患者

    i. AST或ALT > 1.5 × ULN,且ALP > 10 × ULN

    9.  凝血功能:國際標準化比率(INR) >2.3,或凝血酶原時間(PT) 超過正常對照的范圍>6秒。

    10.  其他實驗室檢查異常:

    a) 首次給藥前發生低鈉血癥、低鉀血癥、低磷血癥,使用電解質補充療法后無法恢復至正常水平;

    b) 人類免疫缺陷病毒(HIV) 檢測陽性;

    11.  有臨床癥狀的中樞神經系統轉移。既往中樞神經系統轉移并接受過治療、疾病穩定、并滿足下列條件的患者允許入組:

    a) 篩選期內無針對中樞神經系統轉移的治療(例如:手術、放療、皮質類固醇治療-潑尼松龍每天>10mg或等效劑量)

    b) 治療開始前14天內,MRICT顯示中樞神經系統病灶無進展

    c) 無腦膜轉移或脊索受壓

    12.  中度或重度的腹水(體格檢查或CT證實)

    13.  入選前3個月內出現未治愈傷口或潰瘍、或骨折病史

    14.  既往有異體器官移植或異體骨髓移植史

    15.  體內軀干部有植入性電子醫療設備

    16.  外周神經病變≥2(CTCAE v5.0)

    17.  除了聽力損失、脫發和疲勞外,既往抗腫瘤治療引起的所有毒性反應>1(CTCAE v5.0)

    18.  在過去5年內患有其他惡性腫瘤,經過根治性治療的局部可治愈癌除外,例如:基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌或前列腺、宮頸或乳腺原位癌。

    19.  有出血傾向和血栓史:

    a. 篩選前3 個月內出現顯著臨床意義的出血癥狀或具有明確的出血傾向;

    b. 篩選前3 個月內發生消化道出血病史或有明確的消化道出血傾向;

    c. 篩選前6 個月內發生的動/靜脈血栓事件,例如:腦血管意外(包括短暫性腦缺血發作)、肺栓塞等;

    d. 患者需要用華法林或肝素等藥物進行抗凝治療;

    e. 患者需要長期接受抗血小板治療(如阿司匹林≥100mg/天、氯吡格雷等);

    20.  心血管疾病史:

    a. NYHA(紐約心臟協會)3 級和4 級充血性心力衰竭;

    b. 篩選前12 個月內患不穩定心絞痛或新診斷的心絞痛或心肌梗死;

    c. 需要治療干預的心律失常(服用β-受體阻斷劑的患者可以入組);

    d. CTCAE≥2 級瓣膜性心臟??;

    e. 藥物控制不良的高血壓(收縮壓>150mmHg 或舒張壓>90mmHg);

    21.  認為可能會增加與參加項目、治療有關的風險,或影響患者接受治療的能力的任何嚴重的或未控制的系統性疾病,如感染、糖尿病、高血壓等。

    22.  開始治療前14 天接受過全身性抗腫瘤治療,包括化療、靶向治療、腫瘤免疫治療、生物治療(腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌癥的生長因子);開始治療前7 天接受過傳統中草藥或中成藥抗腫瘤治療。

    23.  慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎患者,或共感染。篩選期乙肝表面抗原(HBsAg) 或丙型肝炎病毒(HCV) 抗體陽性的患者,乙型肝炎病毒(HBV) DNA 滴度檢測> 500 IU/mL HCV RNA可檢測,在排除了需接受治療的活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后,方可入組試驗。治療期間,接受相應抗病毒治療。

    24.  已知對醫用粘附劑或凝膠、治療中使用的標準治療藥物或其組分有過敏或超敏反應史。

    25.  已知有酗酒或藥物濫用史。

    26.  妊娠期或哺乳期女性。

    27.  有精神病史者,無行為能力者或限制行為能力者。

    28.  其它認為不適合參加本項目治療的情況。


    肺癌患者入組標準:

    1. ≥22歲

    2. 預期生命≥3個月。

    3. 組織學或細胞學診斷為鱗狀細胞或非鱗狀細胞、不可手術、轉移性NSCLC。

    4. 首次鉑類藥物全身治療期間或治療結束后的晚期或轉移性疾病影像學進展診斷。

    a. 接受輔助或新輔助鉑類藥物化療(手術和/或放療后)且于完成治療后6 個月內發生了轉移性疾病的患者,有資格參與研究。

    b. 輔助或新輔助鉑類藥物化療結束后6 個月以上,且隨后于某種以治療晚期或轉移性疾病為目的的鉑類藥物治療期間或治療結束后發生了疾病進展的轉移性疾病患者,有資格參與研究。

    c. 患者于鉑類藥物治療失敗后、入組研究之前,不得接受任何全身治療,但不包括維持治療。

    5. ECOG評分為0-2(請參見附錄A

    6. 根據標準治療方案,由醫生分配接受多西他賽或免疫檢查點抑制劑治療。

    7. 能夠獨立或在護理人員的幫助下操作NovoTTF-200T器械。

    8. 簽署研究方案的知情同意書。

    符合下列任意一條標準的患者將被排除、不得參加:

    1. 中樞神經系統(CNS)轉移,且于篩選期間出現了CNS 新轉移病灶的臨床癥狀或證據。既往接受過CNS 轉移治療、病情穩定且符合以下要求的患者,允許入組:

    a. 患者神經系統恢復至基線狀態(不包括CNS 治療相關的殘留體征或癥狀)。

    b. 篩選期間未接受CNS 轉移治療(例如手術、放療、糖皮質激素治療-潑尼松>10 mg/天或等效藥物)。c. 隨機化前14 天內,MRI 顯示CNS 病變無進展。

    d. 無腦膜轉移或脊髓壓迫。

    2. 患者計劃接受免疫檢查點抑制劑治療但存在免疫治療禁忌癥

    3. 患者計劃接受多西他賽治療但存在多西他賽禁忌癥

    4. 嚴重合并癥:

    a. 具有臨床意義(由研究者確定)的血液學、肝臟和腎臟功能不全,定義

    為:中性粒細胞計數<1.5x109/L和血小板計數<100x109/L;膽紅素>1.5xULN;AST和/或ALT2.5xULN或>5xULN(如果患者存在肝轉移記錄);血清肌酐>1.5xULN。

    b. 存在重大心血管疾病史,除非疾病得到良好控制。嚴重心臟疾病包括二度/三度心臟傳導阻滯;嚴重缺血性心臟??;控制不佳的高血壓;紐約心臟病協會(NYHAII級或更嚴重的充血性心力衰竭(體力活動輕微受限;休息時無不適感,但日?;顒訉е缕7?、心悸或呼吸困難)。

    c. 有癥狀或需要治療的心律不齊病史。通過藥物控制的房顫或房撲患者不會被排除出研究。

    d. 心包炎病史。

    e. 間質性肺疾病病史

    f. 隨機化前6個月內存在腦血管意外(CVA)病史或CVA病情不穩定。

    g. 存在可能妨礙患者接受方案治療的活動性感染或嚴重基礎醫療狀況。

    h. 有可能妨礙患者理解或遵守研究要求或提供知情同意的任何精神疾病史。

    i. 過去3年內患有需要實施抗腫瘤治療的任何其他惡性腫瘤,不包括經過治療的I期前列腺癌、原位宮頸癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮膚癌。

    5. 研究期間同時接受其他試驗性NSCLC 治療

    6. 上部軀干植入了電子醫療器械(例如起搏器、除顫器)

    7. 已知對醫用粘合劑或水凝膠過敏

    8. 妊娠期或哺乳期(有生育能力的患者必須在整個研究期間使用由研究者/婦科醫生確定的有效避孕方法)

    9. 通過行政命令或法庭命令收治住院。


    通過電場治療,截止目前,患者未出現與治療藥物有關的常見不良反應評價標準(CTCAE3級或4級不良事件,以及與TTFields相關的不良事件。按照RECIST 1.1 標準進行療效評定,截止目前,該項目中所有肺癌患者疾病穩定,未在出現新進展,目前處于維持治療階段。通過此項新技術開展,患者次均費用由原來3600元降低至2000元,可有效減輕患者經濟負擔。

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